摘要：安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數。如折斷力太大，會導致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現。本文介紹了安瓿瓶折斷力的測試方法。
關鍵詞：安瓿瓶；折斷力；醫藥包裝性能測試；蘭光；i-Meditek 1300；
一、測試意義
安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器，一般為玻璃材質，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般為 1～25 mL，用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生產使用方式為將玻璃瓶體吹制成型后罐裝液體，用激光或者明火將其加熱熔封，使用時用砂輪在瓶頸處劃出凹痕，掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。
玻璃安瓿瓶的性質穩定，不易與藥品發生反應，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫護人員受傷。更為嚴重的情況是，折斷時在斷口可能產生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體，則會對人體產生危害，如皮下注射會造成結節，靜脈注射則可能導致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數。
圖1 安瓿瓶
二、測試方法標準
由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產品，其質量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規定。GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下：
規格 mL | 支架距離l=(l1+l2) mm | 折斷力，N |
zui小值 | zui大值 |
1 | 36=（18+18） | 30 | 90 |
2 |
5 | 100 |
10 | 60=（22+38） | 110 |
20 | 120 |
安瓿瓶折斷后，斷面應平整無裂紋。
三、測試方法
儀器設備：i-Meditek 1300醫藥包裝性能測試儀。該儀器集成器具、泡沫壓縮力、拉伸、剝離等十六種獨立的測試程序，可根據試驗要求選擇對應項目。具有高精度，能有效保證試驗結果的準確性。符合ASTM、ISO、JIS、GB等多種和國家標準。
圖2 i-Meditek 1300醫藥包裝性能測試儀
測試步驟：
圖3 放置試樣
- 調整安瓿瓶位置，使安瓿瓶標記色點面向下，儀器加力裝置正對刻痕中間。
圖4 開始試驗
- 設置試驗參數及試驗速度（10 mm/min），開始試驗。儀器折斷裝置開始以試驗速度勻速下壓，直到安瓿瓶折斷，試驗結束，結果在軟件中顯示。
- 取出折斷后的試樣，觀察安瓿瓶斷口處是否平整，是否有裂紋等。
圖5 試驗完成
- 經測試，本次安瓿瓶試樣的折斷力為69.123 N，表面存在小裂紋。
結語
利用i-Meditek 1300醫藥包裝性能測試儀可準確測試安瓿瓶折斷力，幫助企業有效管控安瓿瓶質量，降低質量問題發生率。除安瓿瓶折斷力外，i-Meditek 1300醫藥包裝性能測試儀還可測試拉伸性能、撕裂性能、剝離性能、膠塞穿刺力、注射器滑動性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度等包裝物理性能。
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