摘要：
藥用塑料瓶以其質量輕、強度高、密封性和耐壓性好等優點，正逐步替代藥用玻璃瓶，被廣泛應用于口服固體藥和液體藥的包裝領域。但由于藥品成分復雜、性能各異，儲藏條件苛刻，所以對塑料瓶的要求也更加嚴格。相應標準的出臺，意味著企業更需要嚴格執行對藥用塑料瓶的質量監控與檢測工作。本文將依據標準要求，簡單介紹一下藥用塑料瓶的阻隔性能與密封性測試方法。
關鍵詞：藥用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸氣滲透
作者：濟南蘭光機電技術有限公司
背景：
藥品的質量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在生產出廠后的質量保護方面扮演著重要角色。藥用塑料瓶以其質量輕、強度高、密封性和耐壓性好等優點，正逐步替代藥用玻璃瓶，被廣泛應用于口服固體藥和液體藥的包裝領域。但由于藥品成分復雜、性能各異，儲藏條件苛刻，所以對塑料瓶的要求也更加嚴格。
生產的藥用塑料瓶一定要經過質量部門的相關檢測，以保證生產的藥用塑料瓶達到國家的出廠規范，在醫藥的運用過程中確保不會出現質量事故，確保藥品安全。2002年，我國國家藥品監督管理局發布了口服液體藥用塑料瓶的國家藥品包裝容器標準，分別為YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶-試行版》、YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶-試行版》、YBB00112002《口服固體藥用聚丙烯瓶》等。這些標準的出臺，意味著企業需要嚴格執行對藥用塑料瓶的質量監控與檢測工作。
藥用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三種材料，本文將從上述材料藥用塑料瓶的標準要求出發，簡單介紹一下藥用塑料瓶的阻隔性能與密封性測試方法。
阻隔性能檢測
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。測試項目包括氣體與水蒸氣透過性能檢測兩類。氧氣與水蒸氣是影響藥品質量的重要因素，若藥用塑料瓶的阻隔性能不好，必然會導致藥品因接觸過多的氧氣與水蒸氣產生變質問題，這就要求企業對藥用塑料瓶的阻隔性能進行檢測。
（1）氧氣透過率檢測
Labthink蘭光研發生產的PERME博密 OX2/230氧氣透過率測試系統，采用等壓法測試原理，通過附帶的容器測試附件，可幫助企業進行藥品塑料瓶氧氣透過率指標的檢測。即將預先處理好的泡罩試樣置于測試腔內，氧氣在藥用塑料瓶的外側流動，高純氮氣在塑料瓶的內側流動，由于氧氣濃度梯度的存在，氧分子穿過薄膜由塑料瓶的外側擴散到內側的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器，通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，從而計算出氧氣透過率等參數，以對測試樣品的阻氧性能進行評價。OX2/230設備自帶恒溫恒濕控制功能，整個試驗過程計算機控制，自動測試，用戶只需裝夾好試樣后，點擊試驗即可全自動試驗，實驗結束自動判斷并出具測試報告。
（2）水蒸氣滲透檢測
水蒸氣滲透檢測可使用PERME博密 W3/330水蒸氣透過率測試系統完成。該設備采用電解傳感器法測試原理，即將預先處理好的藥用塑料瓶置于測試腔內，一定濕度的氮氣在塑料瓶的外側流動，高純氮氣在塑料瓶的內側流動，由于濕度梯度的存在，水蒸氣分子穿過薄膜由塑料瓶的外側擴散到內側的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器，通過對傳感器測量到的水蒸氣濃度進行分析，從而計算出水蒸氣透過率等參數，以對測試藥用塑料瓶的水蒸氣滲透進行評價。
密封性檢測
密封性能是指藥用塑料瓶密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性。為保證藥品在有效期內不受潮、不變質，藥用塑料瓶應具有很好的密封性，相關國家標準都對此做了明確的規定。
測試方法：取一定數量的藥用塑料瓶，瓶內裝入適量的玻璃珠，用NJY-20扭矩儀或測力扳手將瓶蓋旋緊，具體瓶蓋扭力值參照下表：
蓋直徑（mm） | 扭力（N·cm） |
15~22 | 59~78 |
23~48 | 98~118 |
49~70 | 147~176 |
然后將藥用塑料瓶置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kpa，維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒氣泡現象。Labthink蘭光的MFY-01密封試驗儀，負壓法抽真空測試，實驗過程只需輸入相應的壓力值及時間，儀器就可實現全自動試驗，操作方便。通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，目測觀察試樣內氣體外逸情況，以判定試樣的密封性能；觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判斷包裝的整體密封性能。
綜述，通過以上檢測，企業可通過對藥用塑料瓶的阻隔性和密封性能進行監控；此外還需要對塑料瓶的外形外觀、微生物等指標進行檢測控制。通過全面的質量監測，調節生產工藝，以確保產品的質量，由此避免因包裝質量帶來的產品質量問題。
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