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      藥用包裝材料物理性能檢測標準要求及試驗儀器

      更新時間:2020-10-22      點擊次數:1120

        藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障,其性能直接影響藥物的品質。

        國家食品藥品監督管理局頒布的《國家藥包材標準》,詳細規定了檢測的品類和檢測項目。

       

      1、阻隔性能檢測

        藥用包裝材料阻隔性能,包括水蒸氣透過量和氣體透過量(氧氣透過量,氮氣透過量),是藥用包裝材料重要的性能指標。

        水蒸氣透過量檢測:根據水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)中規定,檢測藥用包裝材料水蒸氣透過量方法有:第YI法,杯式法;第二法,電解分析法;第三法,重量法;第四法,紅外檢測法。

        推薦儀器:

        C360H水蒸氣透過率測試系統(杯式法、增重法), 儀器品牌:Labthink蘭光

         C330H水蒸氣透過率測試系統(電解法),儀器品牌:Labthink蘭光

         C390H水蒸氣透過率測試系統(紅外傳感器法),儀器品牌:Labthink蘭光

        氣體透過量檢測:根據氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)中規定,檢測藥品包裝材料氣體透過量方法有:第YI法,壓差法,第二法,電量分析法(本法僅適用于檢測氧氣透過量)。

        推薦儀器:

        C130H氣體滲透測試系統(壓差法),儀器品牌:Labthink蘭光

        C230H氧氣透過率測試系統(電量分析法、等壓法),儀器品牌:Labthink蘭光

      2、溶出物試驗

        溶出物試驗之不揮發物:分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試品液與對應空白液對照液各100ml置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,水不揮發物與其空白對照液之差不得過30.0mg;65%乙醇不揮發物與其空白對照液之差不得過30.0mg;正己烷不揮發物與其空白對照液之差不得過30.0mg。

        推薦儀器:C830H遷移量及不揮發物測定儀,儀器品牌:Labthink蘭光

      3、溶劑殘留量檢測

        取樣品適量,裁取內表面積0.02m²,將其迅速裁成10mm×30mm碎片, 照包裝材料溶劑殘留量(YBB00312004-2015)測定法測定,溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2,其中苯及苯類溶劑殘留量均不得檢出。

        推薦儀器:GC-7800氣相色譜儀(自動進樣型),儀器品牌:Labthink蘭光

      4、環氧乙烷殘留量檢測

        根據YBB預灌封注射器組合件(帶注射針)檢測項目:供試液的制備:取本品去除包裝,吸入蒸餾水至標示容量(V),在37℃±1℃下恒溫1小時。取取一定量的供試液(V。),照環氧乙烷殘留量測定法(YBB00242005-2015)測定,環氧乙烷殘留量應不得過1μg/ml。

        推薦儀器:GC-6890氣相色譜儀,儀器品牌:Labthink蘭光

      5、聚氯乙烯單體含量檢測

        取樣品適量,照氯乙烯單體測定法(YBB00142003-2015)測定,不得過百萬分之一。

        推薦儀器:GC-6890氣相色譜儀、GC-7800氣相色譜儀,儀器品牌:Labthink蘭光

      6、力學機械性能檢測

        藥品包裝材料力學機械性能檢測項目,主要包括拉伸強度,抗拉強度,熱合強度,剝離強度,斷裂伸長率,開啟力,穿刺力,撕開力等。

        推薦儀器:C610H智能電子拉力試驗機、XLW系列智能拉力試驗機,配合不同測試夾具,完成樣品力學機械性能檢測。儀器品牌:Labthink蘭光

      7、耐破強度檢測

        取40mm×40mm本品3片,分別置破裂強度儀上測定,均不得低于98kPa。

        推薦儀器:BST-01B智能型耐破度測試儀,檢測藥用鋁箔耐破強度,品質檢測常規設備。儀器品牌:Labthink蘭光

      8、耐沖擊檢測

        取本品適量(主要是藥用硬片類),裁取150mm*50mm試片,縱、橫向各5個。試樣應在溫度23℃±2℃,相對濕度50%±5%的環境中,放置4小時以上,并在上述條件下進行試驗。將試樣固定于落球沖擊試驗機上,跨距100mm,選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距中央部位,縱、橫向均不得有2片以上破損。

        推薦儀器:BMC-B1A落球沖擊試驗機,檢測藥用硬片的耐沖擊性能。儀器品牌:Labthink蘭光

      9、輸液瓶、袋穿刺部位與注藥點不滲透性檢測

        取裝液本品數個,先用穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位,然后將容器和穿刺器置于兩個平行平板之間,加壓至內壓為20KPa,維持15秒,穿刺部位不得有液體泄漏;壓力試驗完成后,從穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將容器置于兩個平行板之間,施加20KPa內壓,維持15秒,穿刺部位不得有液體泄漏。

        參考標準:YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB00022002-2015低密度聚丙烯輸液瓶

      10、輸液袋的穿刺器保持性,插入點不滲透性,注藥點密封性檢測

        【穿刺器保持性,插入點不滲透性】:取數個充液至標示容量的裝液袋,先用穿刺器穿刺袋的插入點,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋置于兩個平行板之間,施加20KPa內壓,維持15秒,插入點不得有液體泄漏。

        【注藥點密封性】:取數個充液至標示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒,拔出注射針后,將袋分別置于兩個平行板之間,施加20KPa內壓,維持15秒,注藥點不得有泄漏。

        參考標準:YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

      11、瓶的密封性檢測

        (1) 取本品數個,瓶口和瓶蓋均應配合適宜,不得滑牙。

        (2) 取本品數個,打開瓶子,然后旋緊瓶蓋(用扭力儀將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器內,加擋板,用水浸沒,抽真空,維持2分鐘,瓶內不得有進水或冒泡現象。

        推薦儀器:NJY-20扭矩儀、MFY-01密封試驗儀,儀器品牌:Labthink蘭光

      12、加熱伸縮率檢測

        取本品適量,照加熱伸縮率測定法(YBB00292004-2015)測定,伸縮率應在±6以內。

        推薦儀器:RSY-R2熱縮試驗儀,油浴加熱方式,儀器品牌:Labthink蘭光

      13、針孔度檢測

        藥品鋁箔多用于藥品包裝,如泡罩包裝,鋁塑復合膜、袋,鋁塑墊片,鋁塑軟膏管等。鋁箔具有高度致密的金屬晶體結構,理論上的鋁箔能*阻隔任何氣體、水蒸汽和光線。但事實上由于鋁箔生產采用軋制工藝,軋制油的質量、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術及生產現場環境等諸多因素的影響,鋁箔尤其是薄鋁箔不可避免地出現各種缺陷,針孔就是其中蕞主要的一種。

        鋁箔針孔的大小和數量對鋁箔及其復合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。

        推薦儀器:SBG-80T針孔檢測臺,儀器品牌:Labthink蘭光

       

       

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