摘要：本文主要介紹了YBB00072005《藥用低密度聚乙烯膜、袋》中主要檢測要求與測試方法，結(jié)合Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的包裝檢測儀器對測試方法進(jìn)行了簡要的介紹，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥廠更好的了解該標(biāo)準(zhǔn)要求，提供相應(yīng)的技術(shù)幫助。
關(guān)鍵詞：低密度聚乙烯、藥包材、氧氣透過量、水蒸氣透過率、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、YBB00072005
藥用低密度聚乙烯膜、袋在制藥行業(yè)使用廣泛，本文主要以采用流涎法、吹膜法生產(chǎn)的藥用薄膜（以及由此薄膜通過熱封制成的袋）為例介紹相應(yīng)的檢測方法與測試儀器。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局版布的YBB00072005《藥用低密度聚乙烯膜、袋》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，藥用低密度聚乙烯膜、袋檢測項(xiàng)目主要包括：阻隔性能（水蒸氣透過量與氧氣透過量），拉伸強(qiáng)度，熱合強(qiáng)度等指標(biāo)。為便于藥用低密度聚乙烯膜、袋生產(chǎn)企業(yè)及藥廠更好的了解YBB00072005具體要求，濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司結(jié)合“蘭光實(shí)驗(yàn)室”以及檢測儀器介紹如下：
一、藥用低密度聚乙烯膜、袋阻隔性能的檢測
1、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：阻隔性能是考查藥用低密度聚乙烯膜、袋的一個(gè)重要性能指標(biāo)，它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。
2、試驗(yàn)方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定第(分隔符)一法-杯式法測定（重量法測試），試驗(yàn)溫度（38±0.6℃），試驗(yàn)相對濕度（90±2）%，水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)第(分隔符)一法（壓差法測試氧氣透過量）規(guī)定測試，試驗(yàn)溫度38±2℃（氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa。
3、試驗(yàn)儀器：水蒸氣透過量測試采用Labthink蘭光的杯式法透濕性測試儀，氧氣透過量測試采用VAC系列壓差法氣體滲透儀進(jìn)行檢測即可。
二、藥用低密度聚乙烯膜、袋機(jī)械性能（拉伸強(qiáng)度，斷裂伸長率）測試
1、試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進(jìn)行機(jī)械性能的測定，通過檢測確保其機(jī)械性能合格。
2、試驗(yàn)方法：拉伸強(qiáng)度方法引用拉伸性能測定法（YBB00112003），指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于10Mpa。，斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法（YBB00112003），指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于130%；大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。
3、試驗(yàn)儀器：采用Labthink蘭光的XLW系列智能電子拉力機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)即可，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制備試樣，之后裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下夾具，設(shè)定試驗(yàn)速度（推薦選用500mm/min的速度），啟動(dòng)試驗(yàn)，測試出試驗(yàn)結(jié)果。
三、藥用低密度聚乙烯膜、袋熱合強(qiáng)度檢測
1、試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>用于將膜制成袋后的熱封部位熱封強(qiáng)度的檢測。
2、試驗(yàn)方法：按YBB00122003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。裁取100mm*100mm膜片4片，將任意兩張膜片疊合，置于熱封儀上進(jìn)行熱壓封合，熱合溫度130-150℃，壓力0.22Mpa,熱封時(shí)間1秒，要求熱合強(qiáng)度不小于7.0N/15mm。
3、試驗(yàn)儀器：可采用Labthink蘭光的HST-H3型熱封試驗(yàn)儀來進(jìn)行熱封樣品的制備，之后配合XLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行熱合強(qiáng)度的檢測即可。
Labthink，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。以上信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司專門整理，以期對藥用復(fù)合軟膏管制造與使用企業(yè)的質(zhì)量控制助一臂之力，同時(shí)我公司還有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室可開展上述所有項(xiàng)目的檢測，希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息，您可以登陸濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。
